YBマーク薬機法適法審査規格の概要と目的
概要
YBマーク制度は薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を遵守した広告配信をしている商品を評価して、その旨を示すYBマークを付与し、事業活動に関してYBマークの使用を認める制度です。
目的
薬機法（旧薬事法）に関して国の行政機関においては、「消費者の医療選択を阻害しない」ことを目的とし改定されてきました。
YBマークは、事業者が薬機法を遵守した広告活動を評価し、その証としてYBマークの使用を認める制度で、次の目的を持っています。
- 1
- 消費者の目に見えるYBマークを示すことによって、
消費者の適切な情報選択を保護します。
- 2
- YBマークは、事業者にとっては法律への適合性はもちろんのこと、
自主的により高い薬機法を遵守した広告活動を確立し、
運用していることをアピールする有効なツールとして活用することができます。
YBマークの付与を受けるメリット
最高裁判決の基準に照らして審査を行うため、行政指導によるリスク回避、さらには法令遵守のうえの広告活動の証となるため、取引先や一般消費者の信頼を獲得します。
- 法律への適合性
- 行政指導によるリスクの回避
- 薬機法、医療広告ガイドラインを遵守した広告活動の確立
- マーク表示で取引先、一般消費者に法令遵守をアピール
- 競合他社との差別化
| 管轄 | 罰則例 | |
|---|---|---|
| 薬機法 | 厚生労働省・警察 | 最大３年以下の懲役または３００万円以下の罰金、またはその併科 |
事業者様へ
行政指導に関する相談窓口を設けています。
YBマークの付与対象単位と取得費用
YBマークは一つの商品に対して、一つのマークを付与します。
| 新規申請費用 | |||
|---|---|---|---|
| 種別 | 小規模 売上高5億円未満 | 中規模 売上高5億円以上30億円未満 | 大規模 売上高30億円以上 |
| 申請料 | 55,000円（税込） | 55,000円（税込） | 55,000円（税込） |
| 商品審査料 | 1商品 55,000円（税込） | 1商品 55,000円（税込） | 1商品 55,000円（税込） |
| 広告審査料 | お見積り | お見積り | お見積り |
| 付与登録料・資材保管料 | 165,000円（税込） | 165,000円（税込） | 165,000円（税込） |
| 薬事表現相談料 | 55,000円（税込）／年 | 55,000円（税込）／年 | 55,000円（税込）／年 |
| 合計 | 330,000円（税込）〜 | 330,000円（税込）〜 | 330,000円（税込）〜 |
- 薬事表現相談は年間5時間以内とさせていただきます。
- 広告審査料はWEBサイトを含む広告物をA4換算したページ数にて別途お見積もりします。
- A4印刷換算規定について(PDF)
YBマークの有効期限と更新費用
YBマークの有効期限は1年間で、以降1年ごとの更新が必要です。
更新日の30日前に更新のお知らせが届きますが、有効期限満了日の60日前から更新申し込みが可能です。
| 更新費用 | |
|---|---|
| 薬事表現相談料 | 55,000円（税込）／年 |